Сравнение хирургических масок и хирургических респираторов N95

FDA по-разному регулирует хирургические маски и хирургические респираторы N95 в зависимости от их предполагаемого использования.

Хирургическая маска — это свободно прилегающее одноразовое устройство, которое создает физический барьер между ртом и носом пользователя и потенциальными загрязнителями в непосредственной близости. Их часто называют лицевыми масками, хотя не все лицевые маски регламентируются как хирургические маски. Обратите внимание, что края маски не предназначены для образования уплотнения вокруг носа и рта.

Респиратор N95 — это респираторное защитное устройство, разработанное для очень плотного прилегания к лицу и очень эффективной фильтрации частиц в воздухе. Обратите внимание, что края респиратора разработаны для создания уплотнения вокруг носа и рта. Хирургические респираторы N95 обычно используются в медицинских учреждениях и являются подвидом фильтрующих лицевых респираторов N95 (FFR), часто называемых N95.

Сходства между хирургическими масками и хирургическими масками N95 следующие:

Они проходят испытания на устойчивость к воздействию жидкостей, эффективность фильтрации (эффективность фильтрации частиц и эффективность фильтрации бактерий), воспламеняемость и биосовместимость.
Их нельзя передавать или использовать повторно.

Общие меры предосторожности при использовании респиратора N95

Людям с хроническими респираторными, сердечными или другими заболеваниями, затрудняющими дыхание, следует проконсультироваться с лечащим врачом перед использованием респиратора N95, поскольку респиратор N95 может затруднить дыхание его владельцу. Некоторые модели оснащены клапанами выдоха, которые облегчают выдох и помогают снизить накопление тепла. Обратите внимание, что респираторы N95 с клапанами выдоха не следует использовать, когда необходимы стерильные условия.

Все одобренные FDA респираторы N95 маркируются как «одноразовые», одноразовые устройства. Если ваш респиратор поврежден или загрязнен, или если дыхание затруднено, вам следует снять респиратор, утилизировать его надлежащим образом и заменить новым. Чтобы безопасно утилизировать ваш респиратор N95, поместите его в пластиковый пакет и выбросьте в мусор. Мойте руки после работы с использованным респиратором.

Респираторы N95 не предназначены для детей или людей с растительностью на лице. Поскольку надлежащая посадка не может быть достигнута для детей и людей с растительностью на лице, респиратор N95 может не обеспечивать полной защиты.

Респираторы N95 в промышленных и медицинских учреждениях

Большинство респираторов N95 производятся для использования в строительстве и других промышленных работах, где работники подвергаются воздействию пыли и мелких частиц. Они регулируются Национальной лабораторией технологий индивидуальной защиты (NPPTL) в Национальном институте охраны труда и здоровья (NIOSH), который является частью Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)

Однако некоторые респираторы N95 предназначены для использования в медицинских учреждениях. В частности, одноразовые респираторные защитные устройства, используемые и надеваемые медицинским персоналом во время процедур для защиты как пациента, так и медицинского персонала от переноса микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых частиц. Эти хирургические респираторы N95 являются устройствами класса II, регулируемыми FDA в соответствии с 21 CFR 878.4040 и CDC NIOSH в соответствии с 42 CFR Часть 84.

Респираторы N95, регулируемые в соответствии с кодом продукта MSH, являются медицинскими изделиями класса II, освобожденными от предварительного уведомления 510(k), за исключением случаев, когда:

Респиратор предназначен для предотвращения определенных заболеваний или инфекций, или

Респиратор маркирован или иным образом представлен как фильтрующий хирургический дым или дым,
фильтрация определенного количества вирусов или бактерий, уменьшение количества и/или уничтожение вирусов, бактерий или грибков, или воздействие на аллергенность, или

Респиратор содержит покрытия, не связанные с фильтрацией (например, для уменьшения количества и/или уничтожения микроорганизмов).

У FDA есть Меморандум о взаимопонимании (МОВ) с CDC NIOSH, в котором изложены основы координации и сотрудничества между FDA и NIOSH в целях регулирования этой подгруппы респираторов N95.